02 杜汉业

　　　做药品质量安全的守卫者
　　省食品药品监督管理局药品安全监管处处长杜汉业同志
　　

　　杜汉业，男，现任湖北省食品药品监督管理局药品安全监管处处长。1982年毕业于湖北中医药大学药学专业，先后在湖北省中医药研究院、省卫生厅、省食品药品监督管理局工作，2000年任省食品药品监督管理局药品安全监管处副处长，2004年任省食品药品监督管理局药品审评认证中心主任，2010年至今任现职。参加工作以来，他先后获得"省委社教先进工作者"、"省委党校优秀学员"等多项殊荣。在省食品药品监督管理局工作岗位上，他坚持原则、严谨求实、开拓创新、忘我工作，以强烈的事业心和丰富的专业素养，为人民用药安全付出了艰辛的努力。
　　敬业，做创新实践的拓荒牛。杜汉业出身于农村，他深知农村缺医少药的困苦，儿时就有为大众医治疾患的梦想。参加工作以来，他始终满怀敬畏之心，把为人民提供安全有效的放心药品作为生命的重要组成部分。他深知，医药专业博大精深，知识更新日新月异，一刻都不能放松专业知识的学习，否则，就要落伍，就要铸成大错。为此，他先后阅读了药理学、药物制剂学等50余部专著，过硬的专业知识为做好药品监管工作打下了坚实的储备。2004年，杜汉业被任命为省局药品审评认证中心主任，奉命组建药品审评认证中心。药品审评认证中心承担着药品、医疗器械、保健食品的研发、生产、流通和使用环节技术审查及现场检查的重要职责，是质量技术安全把关的总入口，标准高，要求严，来不得半点马虎懈怠。这是一项全新的工作，在湖北前无古人，在全国也没有很好的借鉴经验。一切都要靠自己摸着石头过河，拓荒的艰辛可想而知。不懂就学，他如饥似渴地学习，很快就比较系统地掌握了相关的监管理论和必须的专业知识；没有人才，他东奔西跑，招兵买马；没有办公场所，7、8号人就挤在两间阴暗潮湿的房间里办公。令人欣慰的是，他的付出得到了回报，遇到的问题一个一个被解决，药品审评认证中心的工作也很快走上了正轨。2004年至2010年6年时间里，药品审评认证中心共审评认证各类技术事项1万余项，全部合格。2010年任药品安全监管处处长后，恰值新版《药典》和新修订GMP（《药品生产质量管理规范》）出台施行之时，他立即投入紧张的学习之中，向同事学习，向专家请教，积极参加国家局组织的培训，主动到药企的车间实践锻炼，很快进入角色并打开了工作局面。在他和同事们的悉心指导下，截止2011年，湖北省通过新版GMP认证药品生产企业15家，名列全国前茅，得到省委、省政府、国家局、省局领导和药企的一致好评。
　　乐业，做引领示范的老黄牛。抓基础，切实提高日常监管的有效性。根据湖北药品监管体制由垂直管理改为分级管理的实际情况，按照"地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人"的总体要求，他与同事们及时研究并提请省局出台了相关文件，进一步明确省、市、县药品生产监管工作职责，全面实施药品生产"网格化"监管新举措，完善监管机制，落实监管责任，防止监管缺位。为提升药品安全监管队伍能力素质，他先后组织举办了3期GMP检查员培训班，培训业务骨干200余人。抓重点，大力开展药品安全专项整治。针对基本药物、中药饮片、含麻黄碱复方制剂、高风险药品等重点品种，开展专项整治10余次，进一步规范了药品生产秩序。在2011年的基本药物专项整治中，随机抽查30家基本药物生产企业，涵盖基本药物品种22个剂型、250个品规。通过对问题企业的责令整改和重点约谈，强化了生产企业第一责任人意识，巩固和提高了全省基本药物质量水平。抓创新，探索药品安全监管长效机制。按照"部门引导、行业自律、中介评价、社会监督"的原则，完善药品生产企业信用管理制度和评估办法，引入第三方诚信评价及风险等级分类办法，积极探索药品生产企业信用体系建设社会化管理模式。2011年，组织全省所有药品生产企业签订诚信承诺书。
　　勤业，做服务人民的孺子牛。药品安全监管处承担着药品安全监管的重要职责，责任重于泰山，工作千头万绪，任务又急又狠。长期以来，杜汉业全力以赴，日以继夜，从未正常的休息过，也从未叫过苦喊过累，即使病到在病床上，他也坚持带病工作。2011年，他在住院开刀期间，仍放不下手头的工作，躺在病床上与同事研究专项整治工作。铬超标胶囊事件发生后，为消除事件隐患，他与时间赛跑，与同事们在五一节期间先后召开会议3次，一个多月来没有休息过一天，光是各类文件就起草了60多个，确保了全省药品安全形势稳定。作为药品安全监管处处长，在某些企业和某些人眼里，手里握着认证、审查、处罚大权。杜汉业时刻牢记自己的权力是党和人民赋予的，要为人民、为企业服务，要对人民的用药安全负责。在全省《医疗机构制剂许可证》换证过程中，他坚持原则，不留情面，牢牢地把住质量关，大刀阔斧进行整顿，全省220家制剂室整顿后只保留了187家。由于监管到位，全省的医院制剂室水平上了一个新台阶，制剂质量有了质的飞跃。近年来，药品安全监管处共办理了千余件行政许可事项，没有出现过一起行政诉讼和行政复议案件，全省近300家药品生产企业没有发生过重大药品质量事故。无论在药品监管工作中还是GMP认证中，无论是亲朋好友向企业推销设备还是企业托人求情，杜汉业同志多次拒收礼金和贵重礼品，以实际行动赢得了企业的尊重，赢得了老百姓的尊重，赢得了人格尊严。在全力做好药品安全监管的同时，他也注重服务医药产业的发展。特别是在药品注册、GMP认证、企业兼并重组等方面，及时给予政策和技术指导，帮助了一批企业取得新药批准文号，扶持了一批企业组建集团，其中一类新药"体外培育牛黄"和治疗甲型H1N1流感药物"达菲"凝聚了他不少的心血和汗水，也为湖北医药经济跨越式发展做出了应有的贡献。