世界卫生组织国际药物监测合作中心将药品不良反应定义为：一种有害的非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断或为了改变胜利功能而使用正常剂量时发生的。
我国对药品不良反应的定义，不仅强调是在使用正常剂量时发生的，还进一步明确是在使用合格药品时发生的。其完整定义是：合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
其中，合格药品即药品上市必须是经国家批准，药品质量必须符合国家标准。如果是一、使用了假药或质量不合格的药品而引起不良反应，则不属于药品不良反应。
药品不良反应只要包括副作用、毒性作用、后遗作用、变态作用、继发作用、撤药作用、特异质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变、致畸作用。