【“店小二”在行动】研审联动 面对面帮扶 湖北省药监局助力创新型企业高质量发展

荆楚网（湖北日报网）讯（记者 魏霭琼）近日，凝动万生医疗科技（武汉）有限公司（以下简称“凝动万生”）与医疗机构合作研发的一款辅助治疗恐高症的软件正式获得我国Ⅱ类医疗器械注册证，是全国首个特定恐惧症领域获批II类医疗器械注册证的数字化医疗产品。3月21日下午，这家落户武汉不久的企业专程带着锦旗来感谢湖北省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）的店小二服务团。

此次获批的“特定恐惧心理康复训练软件”基于VR（虚拟现实）帮助恐高症患者建立一个可以置身其中的暴露场景，从而让精神医学专业人士在开展暴露治疗的过程中，根据诊疗对象的实际情况进行科学改善。

打消企业顾虑 提供一对一服务

凝动万生是一家聚焦于脑疾病数字疗法的创新型科技企业，于去年底才落户湖北，作为一家初来乍到的“外来户”，研发成果又是国内首创，没有同类产品成功注册的先例可以借鉴，获批上市这条路要走多久？凝动万生副总裁何麒一度很是担心，但在审批过程中，他的顾虑被彻底打消了。

何麒感慨道：“对于初创企业来说，比较缺乏申报审评方面的经验，而省药监局这么专业的团队和这么专业的精神帮助我们，让我觉得湖北是真正符合支持创业的一个地方。”

在审批过程中，省药监局的店小二服务团积极帮助企业解决检验及申报难题。“我们采用小组审评模式，1人主审2人复审的方式，提高了审评办件的效率和质量。”省药监局审评中心审评员黄亮介绍到，企业在该产品送检及申报之前，审评人员多次就产品的研究资料及临床问题与其进行沟通交流，同时，省药监局还特邀多位省内精神科权威专家对该产品进行了临床把关和指导。

纳入优先通道 及时拿到注册证

早在去年3月，省药监局就出台了《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》，来鼓励创新和科技成果转化，促进湖北省医疗器械产业快速发展。符合条件的第二类医疗器械，申请人可向省药监局申请优先审批。

省药监局依据《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》相关条款，将凝动万生审报的这一产品纳入优先审批。省药监局注册管理处三级调研员傅彦表示：“符合优先审批程序的产品，它能够获得优先检测、优先审评、审批，在审评环节我们会单独排序、指定专人进行面对面、一对一的沟通服务，还包括专项交流。”

因为省药监局“店小二”服务团提前介入、研审联动，企业最发愁的检验及申报难题，在审评人员的帮助下顺利完成，及时拿到II类医疗器械注册证，为产品上市做好了准备。