明德生物拿到通往“国际舞台”的MDSAP认证

长江日报大武汉客户端4月24日讯（记者 雷心蕊）4月24日，记者从明德生物了解到，近日，该企业完成MDSAP质量体系认证，获得国际权威AO机构TUV莱茵北美公司颁发的MDSAP证书。

据相关工作人员介绍，MDSAP的单一审核程序由MDSAP授权的审核机构进行，该程序满足并统一美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本五国的审核要求，使审核更加全面有效。经过五国监管机构认可MDSAP的审核结果，替代了目前的多次审核或工厂检查。医疗器械制造商可以减少整体的审核或工厂检查的数量，降低审核方面所花费的时间和资源。

此次明德生物获得的MDSAP质量体系证书涵盖五国中的美国、巴西、澳大利亚和加拿大四个国家，认证范围包括新冠核酸PCR试剂盒，新冠抗原检测试剂、血气试剂及其配套的血气分析仪产品的研发、生产及销售。

该企业于2022年1月正式启动MDSAP质量体系证书的认证工作，并于2022年4月获得AO机构 TUV莱茵北美公司颁发的MDSAP质量体系证书。