北京生物研发 全球首针开打 奥密克戎灭活疫苗临床试验启动

5月1日，医护人员接种奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗。

5月1日，中国工程院院士李兰娟（中）介绍奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗临床研究情况。

此次奥株新冠病毒灭活疫苗临床研究在树兰（杭州）医院开展。

奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗。

5月1日下午，由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗临床研究，在浙江省杭州市正式完成第一剂接种。

这也是全球首支针对奥密克戎变异株进入临床试验的新冠病毒灭活疫苗。

【获批】

奥密克戎灭活疫苗获批

近期国内多地出现新冠肺炎疫情，主要“罪魁祸首”是奥密克戎变异株，其具有传染性强、潜伏期短、传代时间短、防控难度大等特点。

4月26日，中国国家药品监督管理局正式批准了科兴控股生物、国药集团中国生物基于奥密克戎变异株（Omicron）（以下简称奥株）研制的新冠病毒灭活疫苗进入临床研究，用以评价新冠病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。

获得临床批件后，树兰（杭州）医院国家药物临床试验机构立即开展项目启动前的准备工作，在最短的时间内完成药物临床试验伦理委员会审查获得伦理批件，临床研究于5月1日正式启动。

中国生物首席科学家、副总裁张云涛此前对记者表示，奥株疫苗在获批临床研究之前系统地做了动物免疫原性评价工作，用免疫动物获得的血清对世卫组织高度关注的各种变异株做了体外交叉中和实验。

从结果来看，奥株疫苗对奥密克戎变异株有很好的中和活性，对贝塔、德尔塔以及原型株等毒株的中和活性也有所提升，效果还是非常理想的。

【招募】

首批计划招募200志愿者

此次在树兰（杭州）医院开展的奥株新冠病毒灭活疫苗临床研究，将采用非随机、开放、外部对照的研究形式。

首批计划招募200例受试者，将在18岁及以上人群中开展。经筛选合格后，志愿者需接种2剂，将评价奥株疫苗在未接种新冠病毒疫苗18岁及以上人群中的安全性和免疫原性。

研究期间无须住院，经研究人员确认无异常即可离开研究中心。此临床研究数据获批后，未接种过新冠疫苗的人群可直接接种奥株疫苗。

据介绍，想要成为志愿者，需要符合以下几个条件：

1.18岁以上健康人群（妊娠期及哺乳期女性不在受试范围内）；

2.未接受新冠疫苗接种人群；

3.提供病史和相关体格检查，经研究者判断健康状况良好；

4.了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书；

5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

该项目是树兰（杭州）医院承接的第5项新型冠状病毒疫苗临床试验，其中4项新型冠状病毒mRNA疫苗临床试验和1项新型冠状病毒灭活疫苗临床试验，为我国新型冠状病毒肺炎疫情的防控贡献临床试验人的力量。

据记者了解，5月1日当天，首例受试者是一名年轻男性，第二例受试者也是个小伙子。

接种现场，首名临床试验接种志愿者表示，招募活动刚好被自己看到了，本着为社会做点贡献的心态报了名，很幸运能入选，接种后感觉也挺好。

【专访】

证明中国速度中国效率

中国工程院院士李兰娟在接受采访时表示，当前奥密克戎病毒严重威胁着人类健康，相关疫苗的研发工作意义重大。

“奥密克戎的变异株的疫苗的研发非常重要，当然原来的疫苗还是有效的，但是针对变异株的疫苗研发以后，将可能会有更好的免疫效果。这个也证明了中国在抗疫工作当中的速度、中国的效率。”中国工程院院士李兰娟表示，相信通过严格的临床研究，对疫苗的安全性、有效性可以进一步证明，来保障以后疫苗的应用。

李兰娟介绍，本次针对奥密克戎变异株的疫苗研发启动于2021年12月9日，并于2022年4月26日获得国家药监局临床试验批件。

此前，针对奥密克戎变异株的疫苗研发工作，科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、中国国家卫生健康委员会科技发展中心主任郑忠伟曾表示，从奥密克戎变异株一开始出现，中国疫苗研发队伍就已经行动起来。“我们遵循的基本原则就是‘宁可备而不用，绝不会用而不备’。”

综合央视新闻、中新社、新华每日电讯、《科技日报》、《北京日报》、《都市快报》报道