省药监局出台药品行政检查文书格式标准进一步规范涉企检查行为

近期，湖北省药品监督管理局结合全省药品监管实际，参考司法部相关标准，制定出台了《药品行政检查文书格式文本（试行）》。

《格式文本（试行）》分为程序性文书和实体性文书两大类，共9种文书。程序性文书包括《检查审批表》《检查审批清单》《检查通知书》《回避申请决定书》4种，明确了检查任务来源、事项、依据和审批权限，保障被检查人依法享有申请回避的权利。实体性文书涵盖《药物临床、非临床试验研究机构检查报告》《药品检查报告》《药品GMP符合性检查报告》《医疗器械检查报告》《化妆品检查报告》5种，以条目化形式规范被检查人信息、检查事项、类别和依据等内容。所有文书均附有填写说明，便于统一规范操作。

《格式文本（试行）》强调落实涉企检查“五个严禁”“八个不得”要求，从源头上遏制乱检查、随意检查行为。通过统一关键要素和撰写格式，采用勾选等方式快速准确记录检查情况，既减轻执法人员负担，又提升检查质效，推动药品涉企检查实现于法有据、规范高效。

此外，省药监局还配套编写了《药品行政检查工作手册》《药品行政执法工作手册》等，收录药品监管领域涉企行政检查、行政执法重点制度文件，为执法人员提供实用工作参考。